MD 05

M.D. numero 5, 15 febbraio 2006

Focus on
La concertazione sulle dolenti Note
di Monica Di Sisto

Le Note CUF/AIFA hanno generato un intenso dibattito che ha visto diversamente schierate le varie Società scientifiche e organizzazioni professionali. L’esito del dibattito, rispetto alle proposte di modifiche necessarie per le Note definite più “calde”, è stato rielaborato dall’AIFA di concerto con le Società scientifiche della medicina di primo livello. È stato composto un gruppo di lavoro (che ha già prodotto i primi risultati) atto ad analizzare tutti gli aspetti critici posti dall’applicazione delle note e a proporre soluzioni e modifiche utili nella continua fase di revisione delle Note stesse. Un progetto di respiro nazionale che può contare già su alcune esperienze regionali, come quella della Regione Sicilia.

Il 19 novembre 2004 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le nuove note AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), terza revisione delle vecchie note CUF. Al di là del cambiamento della “scatola istituzionale”, dopo la nascita dell’Agenzia nazionale dedicata al pianeta farmaco (AIFA), le note hanno assunto sempre più il ruolo di guidare il medico selezionando, tra le indicazioni terapeutiche registrate di alcuni farmaci, quelle che si ritengono essenziali e, quindi, rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (Ssn). Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le note progressivamente sono state investite del compito di assicurare l’appropriatezza di impiego dei farmaci e migliorare le strategie assistenziali.
Il tutto nella cornice di una “medicina basata sulle prove” (Evidence Based Medicine) che, tuttavia, è stata sempre invocata in tutti gli ultimi tentativi fatti dalla parte pubblica di razionalizzare le risorse a disposizione del Ssn, piuttosto che di qualificare l’intervento medico. Questo ha scatenato reazioni e diffidenze nella professione medica rispetto al loro utilizzo, ma anche gravi problemi di interpretazione da parte delle Asl e difficoltà di compliance da parte dei pazienti.
Il malumore e la protesta sono cresciute nel corso del 2005 fino a portare a prese di posizione ufficiali delle principali rappresentanze sindacali e delle Società scientifiche. Mario Falconi, segretario della Fimmg, aveva tuonato che era “ora di finirla di trasformare una tecnologia sanitaria, in questo caso i farmaci, in un centro di costo che guarda prevalentemente, se non esclusivamente, alla spesa media, implementando una burocrazia inutile e 'degenerata' a danno di cittadini e medici”.
Claudio Cricelli, presidente della Simg, aveva invocato un processo di revisione delle note, che doveva avvenire “secondo una serie di criteri dettati dalle esigenze scientifiche, professionali (in particolare da parte dei medici di medicina generale) e in coerenza con le risorse disponibili. La Simg, ad esempio, ritiene che l’uso del piano terapeutico come strumento prescrittivo sia superato, e non correttamente utilizzato, e che quindi debba essere eliminato”. Tutte le decisioni relative alla prescrizione dei farmaci, secondo Cricelli, dovevano essere demandati al tavolo dell’AIFA del quale è indispensabile che facciano parte i medici di medicina generale, sia con la rappresentanza scientifica che con quella sindacale, soprattutto in un momento topico come quello della revisione della nota 13 avviata dall’Agenzia.
L’AIFA attraverso il BIF (2005; 5/6: 195-99), il suo bollettino periodico sui farmaci, ha ribadito la “necessità di uno strumento regolatorio, quali sono le note, nel cercare di rispondere alla doppia esigenza di garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti, e di assicurare la sostenibilità economica ed unitarietà del «sistema farmaco» nel nostro Paese”. “Attualmente i medicinali - ha spiegato infatti l’AIFA - vengono introdotti sul mercato europeo senza garantire un vantaggio rispetto alle scelte terapeutiche esistenti. Ciò obbliga i servizi sanitari che ambiscono ad assicurare una copertura universale a riesaminare, a livello nazionale, l’effettiva necessità della rimborsabilità di ogni specifica indicazione delle nuove molecole”.

Prove tecniche di revisione

Perché il sistema delle note funzioni, ammette l’AIFA, è necessario un “clima di condivisione del sistema”, che però “non è stato unanimemente percepito dai medici di famiglia, principali destinatari e utilizzatori delle limitazioni, che vedono ancora le note AIFA soltanto come strumento di limitazione della spesa farmaceutica e, anche se consultati attraverso le loro organizzazioni professionali nella fase di revisione, non si sentono realmente coinvolti nella scelta del «sistema note». Inoltre, le note non sono conosciute da larga parte dei medici specialisti e ospedalieri, i quali non le applicano né al momento della prescrizione ai loro pazienti privati, né quando prescrivono al momento della dismissione dei pazienti ospedalieri”.
Sono necessarie, anche secondo l’AIFA, “un’accurata analisi critica di questo fenomeno e l’adozione di provvedimenti che risolvano il problema. Soprattutto perché sono i medici di medicina generale che si assumono l’onere della conflittualità con i pazienti, quando devono applicare le restrizioni previste dalle note alle prescrizioni suggerite da medici specialisti e ospedalieri”.
L’esito del dibattito, rispetto alle proposte di modifiche considerate necessarie per le note più «calde», è stato rielaborato dall’AIFA di concerto con le Società scientifiche: Centro studi e ricerche in medicina generale (CSeRMEG), Associazione Italiana Medici di Famiglia (AIMEF), Associazione cultura medica interdisciplinare (AssCuMI), Associazione scientifica interdisciplinare e di medicina di famiglia e di comunità (AssIMeFaC) e Società nazionale aggiornamento medico interdisciplinare (SNAMID). Il risultato di questo confronto è stato messo a disposizione dall’AIFA attraverso il BIF. In questo contesto è stato costituito un gruppo di lavoro che permetterà di analizzare tutti gli aspetti critici posti dall’applicazione delle note e proporre soluzioni e modifiche utili alla CTS nella continua fase di revisione delle note stesse.
Il gruppo di lavoro è già attivo ed ha compiuto una ricognizione dei maggiori commenti e delle criticità legate ad ogni nota.

La via “devoluta”: l’esperienza della Regione Sicilia

Anche le Regioni si sono trovate, dal canto loro, a dover fronteggiare critiche esigenze di bilancio e, al contempo, il malcontento e lo smarrimento di medici e pazienti. In assenza di un intervento nazionale chiarificatore, il Dipartimento Regionale “Ispettorato Sanitario” della Regione Sicilia, in collaborazione con l’Istituto di Farmacologia di Catania diretto dal Prof. Filippo Drago (AIFA), aveva già organizzato il 2 aprile scorso una riunione regionale, avvenuta a Pergusa (En), che per la prima volta aveva visto la contemporanea presenza di tutti gli attori del processo assistenziale: la Regione Siciliana (Dr. Amari Vito, D.ssa Borsellino Lucia e D.ssa Deleo Angela), l’AIFA, gli opinion leader per area terapeutica, i direttori Sanitari; i direttori di Dipartimento Farmaceutico, i direttori di Distretto; i quadri regionali e provinciali della medicina generale e le loro rappresentanze sindacali e delle Società scientifiche della medicina generale, tra i quali il dott. Saverio La Bruzzo di Simg, Salvatore Valore e Giuseppe Montenegro di AIMEF.
Due i risultati del confronto: l’individuazione delle note AIFA a maggiore impatto e complessità e la creazione di sei tavoli tecnici, uno per nota o aggregato di esse. Ogni gruppo di lavoro ha prodotto un verbale contenente indicazioni sulle problematiche interpretative e applicative della singola nota esaminata, ma anche sulle soluzioni in ambito di interpretazione e applicazione, senza modificare in alcun modo l’essenza stessa della nota. Le proposte sono state sottoposte al tavolo di consultazione appositamente costituito presso l’AIFA per il successivo inoltro al Comitato Tecnico Scientifico.

Le controverse note, punto per punto

Facendo un confronto tra indicazioni AIFA e indicazioni portate dall’esperienza dei tavoli siciliani, emerge un quadro di 14 note rispetto alle quali le attenzioni e le indicazioni dei due osservatori privilegiati a volte convergono, a volte no. Di seguito alcune note-chiave.
La nota 1 pubblicata in G.U. il 4 novembre 2004 serve a indicare in maniera esplicita le categorie di pazienti ad alto rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale per le quali l’uso di inibitori di pompa e dell’analogo misoprostolo conferisce una provata gastroprotezione. Il principale problema sollevato dal Tavolo siciliano è legato ai soggetti in terapia cronica con FANS non selettivi o ASA e che abbiano anche una dispepsia non ulcerosa HP positiva. Per essi, infatti, non è prevista dalla nota 1 una gastroprotezione con IPP, oppure una eradicazione con rimborsabilità dal Ssn, nonostante le evidenze di aumento di rischio di complicanze nei soggetti HP positivi.
Sotto il mirino dei tavoli siciliani finiscono anche la nota 9 e la nota 9 bis sugli antiaggreganti: rispetto alla ticlopidina il tavolo ne sottolinea gli effetti favorevoli rispetto ad aspirina ed ASA secondo gli studi più recenti; rispetto al clopidogrel, la sua rimborsabilità sottoposta a diagnosi e piano terapeutico dettati da centri specializzati, Universitari o delle Asl, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome in realtà ne limiterebbe troppo il ricorso.
La nota 13 è una delle vere novità dell’aggiornamento delle note AIFA, soprattutto per quanto riguarda l’utilizzo delle Carte del rischio cardiovascolare e per un progetto di outcome research cui la nota stessa è stata associata. La nota 13 definisce la strategia terapeutica (incluso l’impiego di statine) in base alla valutazione del rischio cardiovascolare globale, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall’ISS all’interno del Progetto Cuore (www.cuore.iss.it). Tra le controversie legate a questa nota c’è l’obiezione che le Carte del Rischio servono per facilitare l’applicazione pratica della nota 13, ma sono talvolta uno strumento limitato per definire il rischio globale ed escludono ampie categorie di pazienti a rischio che potrebbero beneficiare della terapia. Da parte dei Mmg la tensione rispetto alle limitazioni all’accesso dei farmaci più innovativi rimane molto alta, vista l’incidenza delle patologie cardiovascolari non correggibili con la sola dieta.
Altra forte controversia si accende con la nota 66, relativamente alla concedibilità dei FANS nei casi di dolore acuto e, in particolare, di dolore oncologico. È vero, ammette l’AIFA, che non tutte le schede tecniche riportano questa indicazione terapeutica, e l’indicazione fornita è quella di rifarsi alle schede tecniche delle singole specialità. Ma per i tecnici coinvolti dalla Regione Sicilia bisogna sollevare anche la questione del profilo della sicurezza a lungo temine dei COX 2 inibitori selettivi, ancora poco chiaro a loro giudizio.
I dubbi sulla corretta applicazione della nota 78, relativi ai colliri antiglaucoma, che il Mmg non può gestire in autonomia, sollevano anch’essi il problema della diagnosi e del piano terapeutico. AIFA specifica che tale percorso prescrittivo è stato originariamente introdotto proprio per avere una traccia precisa del fenomeno dell’induzione prescrittiva da parte della medicina specialistica. La durata dei piani terapeutici rilasciati dai centri autorizzati con i farmaci soggetti alla nota 78 deve tenere conto inoltre, a livello siciliano, della natura clinico-fisica del collirio, che secondo le buone norme di conservazione e uso, deve essere consumato entro 15 giorni dall’apertura. Per motivi di controllo della spesa, inoltre, dal luglio 2005 nella Regione Sicilia la nota deve essere applicata in modo indifferenziato sia per i nuovi che per i casi in trattamento antecedentemente al 19.11.04, contrariamente alle indicazioni nazionali. E il livello “devoluto” arriva, così, addirittura a comprimere più che l’AIFA la libertà prescrittiva del Mmg. Una tendenza che potrebbe estendersi pericolosamente, in tempi di ristrettezze.