M.D. numero 1, 24 gennaio 2007

Riflettori
Note: l’Aifa aggiorna il vademecum dell’appropriatezza prescrittiva
di Rebecca Lamini

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato le nuove Note 2006-2007, 44 in tutto. La prossima revisione è prevista per novembre 2007. Al di là delle novità, la vera svolta è segnata dal metodo. Alla nuova definizione si è giunti attraverso un confronto con le imprese farmaceutiche, i medici ospedalieri e di medicina generale e i farmacisti

Nove note il cui termine di aggiornamento scade a giugno, 30 da rivedere entro novembre, le ultime 5 da riscrivere con l’adozione del piano terapeutico da parte dell’Aifa: il cantiere con il quale l’Agenzia Italiana del Farmaco ha cominciato l’aggiornamento delle Note che dal 1994 regolano e indirizzano le prescrizioni nella chiave di una medicina basata sulle evidenze è senza dubbio “in progress” e segnato da una progressione più marcata che in passato.
Il risultato del primo lavoro, la quarta edizione del documento compilata per la prima volta “in proprio” dall’Aifa dopo aver raccolto l’eredità della Cuf, è stato l’approvazione entro il 14 dicembre scorso di 44 Note che limitano la prescrivibilità di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale, due in più delle attuali, e di 159 principi attivi o grandi classi omogenee.
A conti fatti il lavoro ha comportato due modifiche alla rimborsabilità, 8 principi attivi da prescrivere in strutture specializzate su piano terapeutico, due note abolite, due accorpate e una indicazione nuova di zecca, che fissa le condizioni di rimborsabilità per il trattamento del dolore grave e persistente. Un lavoro collettivo, che per la prima volta ha coinvolto a pieno titolo tutti gli attori principali del sistema: Regioni, medici, farmacisti, produttori e distributori dei presidi.

Un processo più inclusivo

La prima innovazione introdotta dalla quarta edizione delle Note è senza dubbio quella di processo: per arrivare al documento finale sono stati previsti alcuni passaggi intermedi per “rendere, per quanto possibile, ancora più trasparente il percorso utilizzato”, si legge nell’introduzione al documento, ma anche per migliorare il confronto con tutte le parti coinvolte. La sottocommissione della Commissione tecnico scientifica (Cts) delegata all’aggiornamento delle Note 2006-2007 è stata affiancata da un gruppo di lavoro, costituito da rappresentanti della medicina generale e ospedaliera oltre che da professionisti dei settori farmaceutici delle Regioni, che ha permesso di analizzare tutti gli aspetti critici emersi in passato nell’applicazione delle Note.
L’analisi dei ‘nodi’ emersi, prosegue l’Aifa “ha consentito di raccogliere in modo sistematico tutte le proposte di soluzioni e modifiche possibili, e di fornire alla Cts un documento con la definizione di tutti i commenti legati a ogni singola nota”. Sulla base di questo primo passaggio consultivo è stata poi elaborata una proposta di revisione delle Note nella sua parte normativa (executive summary), che è stata presentata ufficialmente ai rappresentati delle diverse categorie coinvolte.
A conti fatti si possono riassumere in quattro i criteri adottati che hanno ispirato la revisione operata dall’Agenzia Italiana del Farmaco:
1. Semplificazione dei percorsi prescrittivi in particolare quando questa origina in campo specialistico e viene portata a termine nell’ambito della medicina generale.
2. Adesione quanto più possibile a quanto contemplato dalla scheda tecnica del farmaco.
3. Definizione “a priori” del termine di scadenza per la successiva revisone di ciascuna Nota.
4. Riordino delle osservazioni e dei principi applicativi secondo una codificazione di schema che faciliti il percorso del ragionamento applicato e della documentazione utilizzata per redigere la Nota stessa.

Nota 4: gabapentin, pregabalin e duloxetina

La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale è limitata a pazienti con dolore grave e persistente dovuto a:

  • nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente
    a infezione da herpes zoster;
  • neuropatia associata a malattia neoplastica documentata dal quadro clinico o strumentale;
  • neuropatia diabetica documentata
    dal quadro clinico o strumentale (gabapentin, pregabalin).

Tutte le novità

Il nuovo ingresso nelle disposizioni Aifa è rappresentato dalla Nota 4, che fissa le condizioni di rimborsabilità per tre molecole destinate al trattamento del dolore grave e persistente (gabapentin, pregabalin e duloxetina). Le Note 9 e 9 bis vengono abolite e la prescrizione del clopidogrel è vincolata all’adozione del piano terapeutico approvato dall’Aifa.
Le maggiori novità riguardano, la nota 13 e la 79. La prima, inerente alla dislipidemia familiare, affida al medico di medicina generale, più che al centro specializzato, la diagnosi della malattia. Vengono riconfermate le Carte del Rischio e il valore decisionale basato sul livello di rischio cardiovascolare globale assoluto. Per i pazienti con iperlipidemie non corrette da sola dieta, indotte da farmaci e con insufficienza renale cronica, i farmaci ipolimemizzanti sono rimborsabili.
Nelle note 79 e 79 bis, che sono state accorpate, si introduce la prevenzione primaria per rischio di frattura a 10 anni, in base alle evidenze diagnostiche (densitometria del femore, ultrosonografia delle falangi) in unione ad altri fattori di rischio. Nella Nota si evidenzia anche una significativa considerazione delle indicazioni dell’epidemiologia, infatti perde la sua marcata connotazione di genere, non si riferisce soltanto alle “donne”, ma a una più ampia categoria di persone attraverso l’utilizzo del termine “soggetti”. Vengono introdotti altri principi attivi: ranelato di stronzio e ormone paratiroideo.
Altra significatività è rappresentata dalla Nota 66 in cui si sottolinea l’equivalenza rischi/benefici di coxib e Fans non selettivi e dalla Nota 75 in cui l’utilizzo orale dei principi attivi sildenafil, vardenafil, tadalafil è contemplato anche per i pazienti con lesione permanente del midollo spinale e compromissione della funzione erettile.

Chi fa cosa nell’aggiornamento delle Note
1) La Cts Aifa stabilisce l’aggiornamento delle nuove Note.
2) Il Tavolo sulle Note raccoglie e discute tutte le proposte di modifica e aggiornamento provenienti da medici, farmacisti, produttori, distributori, servizi farmaceutici territoriali e regionali.
3) I Relatori Aifa redigono le nuove proposte.
4) Le nuove proposte vengono ufficialmente presentate in apposite audizioni alle categorie interessate (medici, farmacisti, produttori, distributori, servizi farmaceutici, territoriali e regionali).
5) La Cts Aifa cura la stesura finale come sintesi dell’intero percorso.

Un nuovo ruolo per i Mmg

La cifra distintiva di questa nuova edizione delle Note è la modifica dei percorsi prescrittivi che, come spiegano sempre dall’Aifa, oltre a rivedere le indicazioni terapeutiche secondo uno schema più fedele a quanto riportato nella scheda tecnica di ogni farmaco, in molti casi sono stati semplificati “soprattutto nel caso di prescrizioni eseguite in ambito specialistico che proseguono il loro corso in un contesto di medicina generale”. In sostanza, “parte delle Note ha eliminato per alcune molecole l’obbligo di un passaggio specialistico (diagnosi e piano terapeutico)”, sottolinea ancora l’Aifa. Uno dei maggiori contrasti tra Note e categoria medica secondo l’Agenzia risiedeva nel fatto che esse “venivano intese soprattutto come dei vincoli prescrittivi per la medicina generale piuttosto che per quella specialistica e ospedaliera. Molte aree terapeutiche sono invece fortemente condizionate dall’induzione prescrittiva di tipo specialistico”, si legge nell’introduzione. Per questo le nuove Note, secondo Aifa, eliminando per alcuni farmaci i passaggi aggiuntivi, hanno restituito alla medicina generale “la gestione completa del paziente”. Pace fatta? Primo appuntamento di verifica a giugno prossimo.