Page 49 - Medicinae Doctor N. 8 2017

I pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione possono
essere a rischio anche di lesioni esofagee o di necrosi bronchiale, in Nell’adulto
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE caso di assunzione errata.
DEL PRODOTTO Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
1. NOME DELLA SPECIALITÀ: FERRO-GRAD Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUALITATIVA DEL PRINCIPIO ATTIVO: Ogni sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indi-
compressa contiene: Principio Attivo: Solfato ferroso essiccato 329,7 rizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio: I segni di grave tossicità possono manifestarsi in
mg (pari a 105 mg di Fe ) ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella
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3. FORMA FARMACEUTICA: Compresse a rilascio prolungato. intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della
4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Per la te- permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della
rapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iper-
perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento dosaggio, occorre cercare di affrettare l’eliminazione delle compresse
di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico,
Nelle anemie dovute a malattie infettive. seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il Nell’anziano
4.2 Posologia e modo di somministrazione: Adulti e ragazzi oltre i 10 vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di
anni: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare. accellerare il passaggio del farmaco nell’apparato intestinale. Successi-
Modo di somministrazione: Le compresse non devono essere succhiate, vamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare
masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste
acqua. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i nell’apparato gastro-intestinale.
pasti, a seconda della tollerabilità a livello gastrointestinale. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE: L’assorbimento del ferro avviene
4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emo- allo stomaco e nella prima porzione duodenale, ed esso è inversamente
cromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica. Ferro-Grad è controindicato proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell’organi-
in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostru- smo. Essenziale ai fini dell’assorbimento è che il ferro sia presente come
zione intestinale. Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetu- ferro bivalente. Oggi si tende a spiegare la regolazione dell’assorbimento
tamente trasfusioni di sangue. Le preparazioni orali a base di ferro sono del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina pla-
controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro. smatica e quindi in rapporto diretto con la saturazione dei depositi di
4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso: Come per gli altri pre- ferro. Il ferro in eccesso ai bisogni dell’emoglobina, della mioglobina
parati del ferro per via orale, il Ferro-Gradumet va conservato fuori dalla e delle altre funzioni cellulari è conservato come ferritina ed emoside-
portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro. rina specialmente nelle cellule parenchimali del fegato e della milza.
Evitare l’assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle L’escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali Nei ragazzi oltre i 10 anni
2 ore successive all’assunzione di antiacidi. Evitare l’assunzione orale di è di 0,5-1 mg. Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore
preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all’as- escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno. La dose di 1 g di ferro elemen-
sunzione di chinolonici. La colorazione nera delle feci può interferire con tare per via orale viene considerata tossica e richiede un appropriato
gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci. trattamento. Il Ferro-Grad è un preparato Teofarma che consente un’ef-
A causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore ficace terapia marziale per via orale risparmiando al paziente i disturbi
dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute che talvolta caratterizzano la somministrazione del ferro per os. Ogni
in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. compressa Gradumet contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato
4.5 Interazioni medicamentose ed altre: Come tutti i preparati di ferro, (corrispondente a 105 mg di ferro elementare) ed è costituita da una
anche il Ferro-Grad inibisce l’assorbimento delle tetracicline da parte del matrice di resina porosa ed inerte impregnata con il sale di ferro. Il
tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l’assorbimento del fer- tempo di cessione del solfato ferroso è controllato in modo da liberare
ro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline la maggior parte del minerale durante il passaggio della compressa del
devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l’assunzione del duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino. La matrice resinosa,
preparato a base di ferro. Il ferro può ridurre l’assorbimento gastrointe- svuotata del suo contenuto, non viene assorbita ed è eliminata con le
stinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe feci. Tossicità acuta: ratto ceppo Wistar per os DL 50 mg 1119 (981-
le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore 1275). Tossicità alla somministrazione prolungata. Ratto: Os 326 mg
prima o 2 ore dopo l’assunzione del preparato a base di ferro. Il cloram- per 20 giorni. Il solfato ferroso è contenuto negli spazi interstiziali della In gravidanza
fenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro. La conco- matrice, e viene liberato dopo circa un’ora dall’ingestione della compres-
mitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro sa, mediante un semplice meccanismo osmolare. Lo ione ferroso segue
può ridurre l’assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione poi il destino metabolico comune al ferro alimentare.
di preparazioni a base di ferro può interferire con l’assorbimento di 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1. Elenco degli Eccipienti:
alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Povidone, Polietilen-
come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e glicol 6000, Soluzione ricoprente: Acetoftalato di cellulosa, Polietilen-
nelle urine. Può diminuire inoltre l’assorbimento della metildopa e, nei glicol 6000, E-172, Etilvanillina, Albumina d’uovo, Glicol propilenico,
soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina. Polisorbato 80, Olio di ricino, Saccarina
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento: L’uso in caso di gravi- 6.2 Incompatibilità: Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il
danza ed allattamento è raccomandato dalla letteratura internazionale. FERRO-GRAD è incompatibile con le penicilamine per il rischio di una
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine: aumentata tossicità di quest’ultime.
Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull’attenzione e sulla capa- 6.3 Durata di stabilità: Il prodotto è stabile in confezionamento integro
cità di guidare o usare maccine. per 36 mesi.
4.8. Effetti indesiderati: La probabilità di intolleranza gastrica al ferro 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione: Nessuna speciale pre-
nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse cauzione per la conservazione.
verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati 6.5 Natura dei contenitori, confezioni: Blister da 40 compresse
osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea,
stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera 7. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche IN COMMERCIO: Teofarma S.r.l.
che vanno dal rash all’anafilassi. Post-marketing: le seguenti reazioni Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
avverse sono state segnalate durante la sorveglianza post-marketing. La 8. N° di A.I.C.: “105 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse
frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stabilita sulla – A.I.C. n. 021922024
base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: - Ulcerazioni della
bocca (in caso di somministrazione non corretta, quando le compresse 9. DATA DI APPROVAZIONE: Ferro-Grad 40 compresse 09/06/1971
vengono masticate, succhiate o tenute in bocca). 10. DATA REVISIONE TESTO: 31 ottobre 2016
I.P.