Page 17 - Medicinae Doctor N. 8 2017

Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non è efficace nel tratta- 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di mac-
mento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi chinari
come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che Negli studi clinici controllati sono stati segnalati casi di capogiri o
normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata sonnolenza. Tuttavia, la rifaximina ha un’influenza trascurabile sulla
frequenza di evacuazione. capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o 4.8 Effetti indesiderati
persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una Studi clinici
terapia antibiotica alternativa. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco
Con l’uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di
riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati
può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di ri- quantitativi di sicurezza.
faximina con CDAD o colite pseudomembranosa. Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointe-
Compromissione epatica: nonostante non siano previsti aggiusta- stinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO menti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compro- base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una
missione epatica. frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso contemporaneo Esperienza post-marketing
Normix 200 mg compresse rivestite con film di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate
Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale (vedere paragrafo 4.5). ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non è nota (non può essere
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile as- definita in base ai dati disponibili).
Compresse rivestite con film sorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra seguente:
Granulato per sospensione orale delle urine. Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune
100 ml di sospensione ricostituita contengono 2 g di rifaximina A causa degli effetti sulla flora intestinale, l’assunzione di rifaximina (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro
Eccipiente con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene potrebbe ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni. (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
saccarosio. Tuttavia, queste interazioni non sono state comunemente riportate. Si base dei dati disponibili).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. raccomanda l’uso di misure contraccettive aggiuntive, in particolare
3. FORMA FARMACEUTICA se il contenuto di estrogeni dei contraccettivi orali è inferiore a 50 mg. Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Compresse rivestite con film Informazioni importanti su alcuni eccipienti Infezioni e infestazioni
Granulato per sospensione orale Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene sac- Non comune Candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite,
4. INFORMAZIONI CLINICHE carosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al infezioni delle vie respiratorie superiori
4.1 Indicazioni terapeutiche fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficien- Non nota Infezione clostridiale.
- Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-po- za di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico
sitivi e gram-negativi; sindromi diarroiche. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non comune Linfocitosi, monocitosi, neutropenia
- Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diar- Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in Non nota Trombocitopenia
ree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il Disordini del sistema immunitario
- Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli trattamento di un’infezione batterica sistemica. Non nota Reazioni anafilattiche, Ipersensibilità
interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie. del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo Non comune Diminuzione dell’appetito, Disidratazione
4.2 Posologia e modo di somministrazione dei farmaci (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Disturbi psichiatrici
Trattamento antidiarroico Negli studi di induzione in vitro, la rifaximina non è risultata essere un Non comune Insonnia, Sogni anormali, Depressione dell’umore,
Posologia consigliata: induttore del CYP1A2 e CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4. Nervosismo
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco han- Patologie del sistema nervoso
sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore; no dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la Comune Capogiri, Cefalea
Trattamento pre e post-operatorio farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con Non comune Emicrania, Ipoestesia, Parestesia, Cefalea sinusale,
Posologia consigliata: funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che ri- Sonnolenza
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di faximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai Non nota Presincope
sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore; soggetti sani, possa ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4 (per Patologie dell’occhio
Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici) qualora somministrati contem- Non comune Diplopia
Posologia consigliata: poraneamente. Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un substrato mo- Non comune Vertigine, otalgia
sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore; derato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4. Patologie cardiache
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo. Non è noto se l’assunzione concomitante di farmaci inibitori del Non comune Palpitazioni
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in CYP3A4 possa aumentare l’esposizione sistemica alla rifaximina. Patologie vascolari
quantità e frequenza. In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola Non comune Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicopro- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
superare i 7 giorni. teina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato Non comune Dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore oro-
Popolazione anziana incrementi di 83 e 124 volte il valore medio di C max di rifaximina faringeo, tosse, rinorrea
La farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in soggetti e AUC ∞. Il significato clinico di questo incremento di esposizione Patologie gastrointestinali
anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perché sistemica non è noto. Comune Costipazione, Dolore addominale, Gonfiore e distensione
i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato dif- La possibilità che si verifichino interazioni con altri farmaci a livello addominale, Diarrea, Flatulenza, Nausea, Tenesmo rettale, Urgenza
ferenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani. dei sistemi trasportatori è stata valutata in vitro. Questi studi sugge- di evacuazione, Vomito
Compromissione epatica riscono che è improbabile un’interazione clinica tra la rifaximina e Non comune Ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointe-
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con com- altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di stinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci
promissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). trasporto (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP e BSEP). dure, labbra secche, patologie del gusto.
Compromissione renale I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la sommi- Patologie epatobiliari
Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nistrazione di carbone attivo. Non comune Aumento dell’aspartato aminotransferasi
nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non nota Alterazioni dei test di funzionalità epatica
paragrafo 5.2). Gravidanza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Popolazione pediatrica Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all’uso di rifaximina Non comune Eruzione cutanea, eruzioni ed esantemi, Ustione solare 1
La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 in donne in stato di gravidanza. Non nota Edema angioneurotico, dermatite, dermatite esfoliativa,
anni non sono state stabilite. Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull’ossificazione eczema, eritemi, porpora, prurito, orticaria
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non e variazioni scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto con-
può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. clinica di queste evidenze non è nota. nettivo
Modo di somministrazione A scopo precauzionale, l’uso della rifaximina non è raccomandato Non comune Dolore dorsale, debolezza muscolare, spasmi musco-
- Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d’acqua durante la gravidanza. lari, dolore al collo, mialgia
- Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono Allattamento Patologie renali e urinarie
100 mg di principio attivo. Per le istruzioni sulla ricostituzione della Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel Non comune Ematuria, Glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria
sospensione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. latte materno. Patologie dell’apparato riproduttivo
4.3 Controindicazioni Non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno. Non comune Polimenorrea
Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere / Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som-
degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in considerazione il ministrazione
Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulce- beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della Comune Piressia
rative dell’intestino. terapia per la donna. Non comune Condizioni asteniche, brividi, sudore freddo, dolore e
Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea compli- Fertilità fastidio, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi
cata da febbre o sangue nelle feci Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti Esami diagnostici
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego sulla fertilità maschile e femminile. Non nota Anomalie del rapporto internazionale normalizzato (INR)